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抑酸药-富马酸伏诺拉生片相关杂质研究分享
人阅读 发布时间：2023-11-27 09:02
引言：今天分享武田的热门品种-富马酸伏诺拉生片相关杂质研究，从药智网数据显示，目前该品种在研企业就超过了30家，但是实际该品在研企业数远超30家，从振强内部数据看，有超过60家研发机构研究过该品，目前该品过评企业数已经超过3家，该品竞争激烈程度可见一斑。
伏诺拉生(vonoprazan，TAK-438)，曾用名沃诺拉赞，商品名沃克，是P-CABs家族的一员，是一类新型抑酸药。其作用机制使其在抑酸方面具有起效快，作用强且持久等特点。
目前QCS官网上总共收录了伏诺拉生杂质超75个（扫描文末二维码，查看所有杂质列表），我中心参照富马酸伏诺拉生片进口注册标准（标准号：JX20190049）中，对伏诺拉生主要杂质进行了相关研究，具体的客户重点杂质结构信息如图1：
图1：伏诺拉生客户重点研究杂质列表
数据来源：QCS标准物质研发中心
根据富马酸伏诺拉生片进口注册标准（标准号：JX20190049）中有关物质方法，我中心主要对以下33个杂质做了定性定位研究，具体的色谱数据详见图2（标注峰信号为进口注册标准收录产品，其他产品峰未作直接标注）：
图2：伏诺拉生33个杂质定位图谱
数据来源：QCS标准物质研发中心
本次研究中QCS研发中心共调取了33个在库杂质产品进行系列研究，并计算了所有杂质产品相对保留时间数据（图4）。虽然本次研究中色谱柱固定相并未跟标准完全一样，但是以富马酸伏诺拉生片进口注册标准中收录的五个代码杂质作为判定依据，实测相对保留时间和标准中的数据基本相符，可以认为本次研究中基本复现了进口注册标准的色谱结果。具体数据见图3：
图3：进口注册标准中代码杂质相关标准及验证数据
数据来源：QCS标准物质研发中心
图4：33个杂质数据汇总
数据来源：QCS标准物质研发中心
本次研究的目的是为了在统一的色谱方法条件下对qcs标准物质研发中心33个产品进行对比研究。从图2数据看，在该色谱条件下同时进样33个杂质，会造成有些杂质堆到一起无法做到有效分离，比如RM-V1416(04&24)，RM-V1416(17&52)，RM-V1416(18&25)，RM-V1416(33&49）这四对产品无法做到有效分离，故在该条件下重新单独混样跑，均能做到很好的分离，具体的分离图谱如图5：
图5：四对无法有效分离杂质单独混样数据
数据来源：QCS标准物质研发中心
以上文数据可以看到多样品混合进样可能对色谱结果存在一定的干扰。为了提供更好的色谱参考信息，QCS标准物质研发中心对本次选取的33个杂质产品额外进行了单独进样测试，结合样品单独测试结果和混合样品结果希望可以给大家提供更全面的伏诺拉生杂质研究参考。如有需要可以联系小编获取该杂质产品的单独色谱结果。
图6：伏诺拉生杂质独立进样色谱结果概览
数据来源：QCS标准物质研发中心
伏诺拉生这个品种算是比较老的大品种了，做的客户也多，所以相对来说这个品种的杂质是研究的相对充分的。如果有您比较感兴趣的产品未在本次研究中涉及，欢迎客户与我们一起探讨。
上期答案揭晓~
提问
注册标准中提及的两个代码杂质：PF-06932644 和 PF-06932648的结构式分别是：
正确答案：B和D
共8名幸运儿获奖，奖品将在7个工作日内安排寄出~
恭喜以上获奖的朋友
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