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一次性进口申报所需要准备的东西!

发布时间:2019-06-06 08:56 |  点击次数:


一、一次性进口流程




二、按照《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019 年第 25 号)》规定,药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,用于下列用途的,可申请一次性进口:
1、以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药
2、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药


三、一次性进口备案及报关服务流程阐述
1、参比制剂的选择及备案(协助企业查找项目参比制剂,并进行参比制剂备案工作)
(1)原研药品选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。
原研药品是指境内外第一个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
(2)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。
国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
(3)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。
2、一次性进口选择指导(协助企业填写一次性进口批件申请表单并获取批件)
3、参比制剂采购(通过境内、境外合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得产品,一至三批次不等。)

(1)企业自主购买:药企为主体,自主向国外药品经销商采购购买,并进口通关。
(2)委托第三方购买:鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。药企依然是主体(消费使用单位),贸易公司为委托进口单位(境内收货人)。贸易公司不需要 GSP,进口产品不涉及到药品的销售,120 文也规定申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
(3)协助企业购买。政府建立平台。
4、一次性进口清关(通过专业、合规的进口渠道,协助入关,代缴关税、增值税,获取相关证明性文件并拿到货品。)